Η Merck ζητεί έγκριση από τον FDA για το χάπι κατά του κορωνοϊού

H Merck κατέθεσε στον αμερικανικό οργανισμό τροφίμων και φαρμάκων (FDA), αίτηση για τη λήψη άδειας επείγουσας χρήσης του αντιικού της χαπιού, το οποίο μειώνει το ποσοστό νοσηλείας ή θανάτου σε ενήλικους ασθενείς με ήπια ή μέτρια συμπτώματα της Covid.

Το αίτημα της αμερικανικής φραμακευτικής ήρθε έπειτα από την παρουσίαση των δεδομένων κλινικών δοκιμών τρίτης φάσης, τα οποία έδειξαν ότι το φάρμακο με την ονομασία molnupiravir μείωσε κατά περίπου 50% τις πιθανότητες σε ασθενείς που διαγνώστηκαν πρόσφατα με Covid, να νοσηλευτούν.

«Ο μεγάλος αντίκτυπος αυτής της πανδημίας απαιτεί να προχωρήσουμε με επείγουσες διαδικασίες, και αυτό έκαναν οι ομάδες μας υποβάλλοντας αυτήν την αίτηση για το molnupiravir στον FDA εντός 10 ημερών από τη λήψη των δεδομένων από τις κλινικές δοκιμές», δήλωσε ο διευθύνων σύμβουλος της Merck, Ρόμπερτ Ντέιβις.

«Η αξία του συγκεκριμένου φαρμάκου, είναι πως πρόκειται για ένα χάπι και δεν χρειάζεται να ασχολείστε με εμβολαιστικά κέντρα και όλους τους παράγοντες γύρω από αυτά», δήλωσε ο Δρ Νικόλας Καρτσώνης, ανώτερος αντιπρόεδρος στη μονάδα λοιμώξεων της Merck. «Νομίζω ότι είναι ένα πολύ ισχυρό εργαλείο στην εργαλειοθήκη μας κατά της Covid» πρόσθεσε.

Σημειώνεται πως το «molnupiravir», εμποδίζει τον ιό να αναπαραχθεί και, κατά συνέπεια, να εξαπλωθεί σε ζωτικά σημεία του ανθρώπινου οργανισμού.

Η Merck και η συνεργάτιδά της, Ridgeback Biotherapeutics ανέφεραν ότι στα πρώτα αποτελέσματα της μελέτης τους, οι ασθενείς που έλαβαν το «molnupiravir» μέσα σε πέντε ημέρες από την εμφάνιση συμπτωμάτων Covid-19, παρουσίασαν μειωμένο κατά 50% ποσοστό νοσηλείας και θανάτου από εκείνους που έλαβαν το placebo.

Η μελέτη πραγματοποιήθηκε σε 775 ενήλικες με ήπια έως μέτρια συμπτώματα Covid-19 που είχαν κίνδυνο να νοσήσουν σοβαρά, λόγω προβλημάτων υγείας, όπως η παχυσαρκία, ο διαβήτης ή οι καρδιακές παθήσεις.

Μεταξύ των ασθενών που έλαβαν το «molnupiravir», το 7,3% είτε νοσηλεύτηκε είτε πέθανε μετά από 30 ημέρες, σε σύγκριση με το 14,1% αυτών που έλαβαν το placebo.

Δεν καταγράφηκαν θάνατοι στην ομάδα των ασθενών που έλαβαν το χάπι μετά το πέρας αυτού του χρονικού διαστήματος σε σύγκριση με οκτώ θανάτους στην ομάδα του placebo, σύμφωνα με τη Merck.