Προσωρινή αναστολή χρήσης του ulipristal acetate σε όλη την Ευρώπη

Να σταματήσουν να λαμβάνουν το ulipristal acetate των 5 mg (Esmya και γενόσημα σκευάσματα) για τα ινομυώματα μήτρας συστήνει η Επιτροπή Ασφάλειας του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (PRAC), ενόσω μία επανεξέταση ασφάλειας είναι σε εξέλιξη.

«Κανένας νέος ασθενής δεν θα πρέπει να ξεκινά θεραπεία με τα σκευάσματα, τα οποία θα τεθούν προσωρινά σε αναστολή σε ολόκληρη την ΕΕ κατά τη διάρκεια της επανεξέτασης», αναφέρει. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ξεκινά την επανεξέτασή του κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, μετά από ένα πρόσφατο περιστατικό ηπατικής βλάβης, το οποίο οδήγησε σε μεταμόσχευση ήπατος σε μία ασθενή που έλαβε το φάρμακο. Μία επανεξέταση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων το 2018 κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει κίνδυνος εμφάνισης σπάνιας αλλά σοβαρής ηπατικής βλάβης με τα σκευάσματα ulipristal acetate για τη θεραπεία των ινομυωμάτων μήτρας και επιβλήθηκαν μέτρα για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος. Ωστόσο, καθώς το νέο περιστατικό σοβαρής ηπατικής βλάβης συνέβη παρά την τήρηση αυτών των μέτρων, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ξεκινά νέα επανεξέταση. Έχουν αναφερθεί περιστατικά σοβαρής ηπατικής βλάβης, συμπεριλαμβανομένων 5, τα οποία οδήγησαν σε μεταμόσχευση, σε σύνολο πάνω από 900.000 ασθενών που έχουν λάβει θεραπεία με ulipristal acetate για ινομυώματα από την έγκρισή του το 2012. Το ulipristal acetate έχει επίσης εγκριθεί ως σκεύασμα μίας δόσης για επείγουσα αντισύλληψη. Αυτή η επανεξέταση δεν επηρεάζει το αντισυλληπτικό (επείγουσας αντισύλληψης) μίας δόσης ulipristal acetate (ellaOne και άλλα εμπορικά ονόματα) και δεν υπάρχει ανησυχία για ηπατική βλάβη με αυτά τα σκευάσματα.

Σημειώνεται, ότι εάν λαμβάνετε ulipristal acetate για ινομυώματα μήτρας, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας για συμβουλές σχετικά με άλλες πιθανές θεραπείες. Επικοινωνήστε άμεσα εάν παρουσιάσετε συμπτώματα ηπατικής βλάβης όπως κόπωση, απώλεια όρεξης, κίτρινη χροιά του δέρματος, σκουρόχρωμα ούρα, ναυτία και εμετό.

Οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να επικοινωνήσουν με τους ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή επί του παρόντος με ulipristal acetate για ινομυώματα μήτρας το ταχύτερο δυνατόν για να διακόψουν τη θεραπεία τους και να εξετάσουν άλλες θεραπευτικές επιλογές κατά περίπτωση. Επίσης, πρέπει να συμβουλέψουν τους ασθενείς να αναφέρουν άμεσα σημεία και συμπτώματα ηπατικής βλάβης (όπως ναυτία, εμετό, πόνος στο δεξιό υποχόνδριο, ανορεξία, αδυναμία και ίκτερο). Θα πρέπει να διενεργηθεί έλεγχος ηπατικής λειτουργίας 2-4 εβδομάδες αφότου η θεραπεία έχει σταματήσει και να μην ξεκινήσουν το ulipristal acetate σε νέους ασθενείς για ινομυώματα μήτρας.

Το ulipristal acetate είχε εγκριθεί για τη θεραπεία ήπιων έως σοβαρών συμπτωμάτων των ινομυωμάτων μήτρας, τα οποία είναι μη-καρκινικοί όγκοι της μήτρας, σε γυναίκες που δεν βρίσκονται στην εμμηνόπαυση. Χρησιμοποιήθηκε μέχρι και 3 μήνες πριν οι γυναίκες χειρουργηθούν για να αφαιρεθούν τα ινομυώματα και χρησιμοποιήθηκε επίσης μακροπρόθεσμα, αλλά με διαλείμματα στην αγωγή σε άλλες γυναίκες. Το Esmya (ulipristal acetate) εγκρίθηκε σε ολόκληρη την ΕΕ το 2012 και το Ulipristal Acetate Gedeon Richter το 2018. Γενόσημα σκευάσματα ulipristal acetate έχουν εγκριθεί με εθνικές διαδικασίες σε αρκετές χώρες της ΕΕ με διάφορα εμπορικά ονόματα.