Επιτροπή της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων συμφώνησε ομόφωνα ότι μια δοκιμή σε τελευταίο στάδιο του φαρμάκου Leqembi, επαλήθευσε το όφελος της θεραπείας για όσους βρίσκονται σε πρώιμο στάδιο της νόσου
Η Biogen έλαβε την ομόφωνη υποστήριξη του φαρμάκου της για το Αλτσχάιμερ από τους συμβούλους της ρυθμιστικής αρχής υγείας των ΗΠΑ και ανοίγει ο δρόμος για την τελική έγκριση χωρίς σημαντικές νέες προειδοποιήσεις για την ασφάλεια.
Η συμβουλευτική επιτροπή της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων συμφώνησε ομόφωνα ότι μια δοκιμή σε τελευταίο στάδιο του φαρμάκου Leqembi, που αναπτύχθηκε με τον συνεργάτη Eisai, επαλήθευσε το όφελος της θεραπείας για όσους βρίσκονται σε πρώιμο στάδιο της νόσου.
Η ψηφοφορία ανοίγει τον δρόμο για μια έγκριση από τον οργανισμό, μήνες αφότου κέρδισε μια ταχεία έγκριση τον Ιανουάριο.
Οι σύμβουλοι συζήτησαν τον κίνδυνο χρήσης του Leqembi σε ορισμένους ασθενείς, όπως εκείνους που λαμβάνουν φάρμακα που αποτρέπουν τους θρόμβους αίματος και εκείνους με μια σπάνια πάθηση που ονομάζεται εγκεφαλική αμυλοειδική αγγειοπάθεια.
Η πάθηση προκαλεί τη συσσώρευση του αμυλοειδούς πρωτεΐνης, που στοχεύει το Leqembi, στα τοιχώματα των αρτηριών του εγκεφάλου και μπορεί να προκαλέσει αιμορραγία.
Ωστόσο, οι σύμβουλοι είπαν ότι αυτές οι ανησυχίες θα μπορούσαν να αντιμετωπιστούν και ήταν ισορροπημένες με τα οφέλη που παρέχει το φάρμακο.
«Φαίνεται απίθανο η ενημερωμένη ετικέτα του FDA να περιλαμβάνει πρόσθετες αντενδείξεις», δήλωσε ο αναλυτής της Stifel, Paul Matteis, αναφερόμενος στις γραπτές πληροφορίες που συνοδεύουν ένα εγκεκριμένο φάρμακο.
Η παραδοσιακή έγκριση από τον FDA, η οποία αναμένεται έως τις 6 Ιουλίου, είναι πιθανό να επεκτείνει την άδεια του Medicare για τη θεραπεία. Ο FDA ακολουθεί γενικά τις συμβουλές των ανεξάρτητων εμπειρογνωμόνων του.
Το πάνελ εξέτασε δεδομένα από την επιβεβαιωτική δοκιμή του Eisai που έδειξαν ότι το φάρμακο επιβράδυνε τη γνωστική έκπτωση κατά 27% σε πρώιμους ασθενείς με Αλτσχάιμερ.
Τουλάχιστον τρεις χρηματιστηριακές εταιρείες αύξησαν τους στόχους τιμών για τις μετοχές της Biogen μετά την ψηφοφορία της Παρασκευής.
Οι μετοχές της εταιρείας διαπραγματεύονται 4,71 φορές τις εκτιμήσεις της Wall Street για πωλήσεις τους επόμενους 12 μήνες, έναντι 2,89 της ανταγωνίστριας Bristol Myers Squibb και 3,61 φορές για την Gilead Sciences.
Οι μετοχές της Biogen διαπραγματεύονταν στα 315 δολάρια.
