Η μεγάλη ανατροπή στην ευρωπαϊκή αγορά φαρμάκων- Μειώνεται κατά 2 χρόνια η αποκλειστικότητα

Η Ευρωπαϊκή Ένωση ξεκίνησε την Τετάρτη την πολυαναμενόμενη αναθεώρηση της υφιστάμενης φαρμακευτικής νομοθεσίας, αντικατοπτρίζοντας τη μεγαλύτερη ανατροπή των νόμων του μπλοκ που διέπουν τη βιομηχανία εδώ και δεκαετίες.

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή, λέει ότι οι μεταρρυθμίσεις θα καταστήσουν τη βιομηχανία πιο ευέλικτη καθώς και θα καταστήσουν τα φάρμακα «πιο διαθέσιμα, προσβάσιμα και οικονομικά προσιτά».

Ένας από τους βασικούς στόχους της ΕΕ είναι να παρέχει πιο έγκαιρη και δίκαιη πρόσβαση των ασθενών στα φάρμακα σε όλο το μπλοκ των 27 εθνών.

Οι ασθενείς στη Γερμανία χρειάζονται περίπου 133 ημέρες για να αποκτήσουν πρόσβαση σε νέα φάρμακα, έναντι 899 ημερών για τους ασθενείς στη Ρουμανία, σύμφωνα με την Ευρωπαϊκή Ομοσπονδία Φαρμακευτικών Βιομηχανιών και Ενώσεων. Η ομάδα διαπίστωσε επίσης ότι το 92% των «καινοτόμων φαρμάκων» ήταν διαθέσιμα στη Γερμανία, σε σύγκριση με το 30% στα μικρότερα κράτη μέλη της ΕΕ και της Ανατολικής Ευρώπης.

Η πρόταση μειώνει την περίοδο αποκλειστικότητας που δίνεται στα πρόσφατα αναπτυγμένα φάρμακα που εισέρχονται στην αγορά από 10 χρόνια σε οκτώ. Οι εταιρείες μπορούν να το παρατείνουν έως και 10 χρόνια εάν κυκλοφορήσουν το φάρμακο και στα 27 κράτη μέλη της ΕΕ εντός δύο ετών.

Μια παρενέργεια - θετική για τους καταναλωτές - θα ήταν η πτώση της τιμής των φαρμάκων σε παλαιότερο χρόνο.

Ωστόσο, φαρμακευτικές εταιρείες και ομάδες λόμπι λένε ότι η κίνηση θα μπορούσε να εμποδίσει την καινοτομία και τη συνολική διαθεσιμότητα φαρμάκων.

Υποστηρίζουν ότι τα μέτρα μπορεί να αποδειχθούν δύσκολα και δαπανηρά για τις εταιρείες, οι οποίες μπορεί να αποφασίσουν να μην αναπτύξουν ή να λανσάρουν καθόλου νέα φάρμακα εντός της ΕΕ, προτιμώντα τις ΗΠΑ και την Κίνα.

Ο επικεφαλής του φαρμακευτικού τμήματος της γερμανικής εταιρείας βιοτεχνολογίας Bayer, Stefan Oelrich, δήλωσε στο Reuters την περασμένη εβδομάδα ότι οι αλλαγές θα μπορούσαν να έχουν «καταστροφικό αντίκτυπο», καθώς οι εταιρείες εγκαταλείπουν τα αναπτυξιακά έργα.

Εκπρόσωπος της Bayer είπε την Τετάρτη στο CNBC ότι οι απόψεις του κλάδου αντικατοπτρίζονται από την EFPIA, τον εμπορικό όμιλο για την ευρωπαϊκή φαρμακευτική βιομηχανία που βασίζεται στην έρευνα.

Η Nathalie Moll, γενική διευθύντρια της EFPIA, δήλωσε ότι η ομάδα και τα μέλη της υποστήριξαν τους στόχους της στρατηγικής, αλλά ότι η πρόταση «καταφέρνει να υπονομεύσει την έρευνα και την ανάπτυξη στην Ευρώπη, ενώ αποτυγχάνει να αντιμετωπίσει την πρόσβαση σε φάρμακα για ασθενείς».

Η Moll είπε ότι τα μέτρα θέτουν έναν «αδύνατο στόχο για τις εταιρείες».
Η πλειονότητα των καθυστερήσεων πρόσβασης συμβαίνει αφού οι εταιρείες έχουν υποβάλει αίτηση τιμολόγησης και αποζημίωσης και αναμένουν εξωτερικές αποφάσεις, πρόσθεσε.
Η γερμανική κυβέρνηση έχει επίσης προειδοποιήσει για κινδύνους για την καινοτομία.

Μια διετής μείωση της αποκλειστικότητας θα μπορούσε να έχει μεγάλο αντίκτυπο σε ορισμένες επιχειρήσεις, ιδιαίτερα εάν πρόκειται για ένα σπάνιο φάρμακο, δήλωσε στο CNBC η Arpita Singhal, διευθύνουσα σύμβουλος για την υγεία και τις βιοεπιστήμες στο Alvarez and Marsal.

Θα μπορούσε να έχει μεγάλη αξία σε αυτά τα δύο τελευταία χρόνια, επειδή αυτό είναι το σημείο στο οποίο το φάρμακο έχει αυξήσει την απήχησή του, είπε.

Ο Roland Wiring, δικηγόρος στο CMS που ειδικεύεται στις βιοεπιστήμες, συμφώνησε ότι θα αντιπροσώπευε μια πολύ σημαντική αλλαγή στον κλάδο, αλλά προειδοποίησε ότι πολλές εταιρείες εξακολουθούν να παλεύουν με ζητήματα εφοδιασμού και άλλες προκλήσεις.